Cafodd Sichuan Deebio Pharmaceutical Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel Deebio) arolygiad cydymffurfio GMP swyddogol gan PMDA yn Japan o Awst 25ain i Awst 26ain, 2022. Roedd tîm archwilio GMP yn cynnwys dau archwilydd dan arweiniad arbenigwyr profiadol a chynhaliodd a archwiliad o bell dau ddiwrnod.Cynhaliodd arbenigwyr y tîm arolygu arolygiad trylwyr o system rheoli ansawdd Deebio, system rheoli cynhyrchu, gweithrediad ar y safle, rheolaeth labordy, yn ogystal â chyfleusterau ac offer ategol cysylltiedig, a chynnal a chadw systemau cyhoeddus.Trwy arolygu, cadarnhaodd aelodau arbenigol y tîm arolygu yn unfrydol a chydnabyddedig iawn system rheoli ansawdd GMP Deebio.Gydag ymdrechion ar y cyd holl weithwyr y cwmni, llwyddodd Deebio i basio ardystiad swyddogol GMP PMDA Japan!

Ynglŷn â Japan PMDA

Mae PMDA (Asiantaeth Fferyllol a Dyfeisiau Meddygol), a elwir hefyd yn “Sefydliad Cynhwysfawr Dyfeisiau Meddygol a Fferyllol Gweinyddol Annibynnol”, yn asiantaeth Japaneaidd sy'n gyfrifol am werthusiad technegol cyffuriau a dyfeisiau meddygol.Mae'n swyddogaethol debyg i'r FDA yn yr Unol Daleithiau a'r NMPA yn Tsieina, felly fe'i gelwir yn gyffredin hefyd fel “Gweinyddiaeth Cyffuriau Japan”.

Y prif gyfrifoldeb yw sicrhau ansawdd, diogelwch ac effeithiolrwydd cynhyrchion fferyllol a dyfeisiau meddygol.Mae PMDA yn gyfrifol am adolygu'r Prif Ffeil Cyffuriau (MF) a gyflwynwyd a chynnal arolygiadau GMP ar weithgynhyrchwyr cyffuriau domestig a thramor yn Japan, y ddau ohonynt â chysylltiad organig.

Rhaid i'r cyffur basio'r adolygiad technegol o MF yn gyntaf a phasio'r arolygiad GMP o'r safle cynhyrchu cyn cael cymeradwyaeth PMDA.Mae mewnfudwyr diwydiant yn gyffredinol yn credu mai rheoleiddio PMDA yw'r llymaf a mwyaf manwl yn y byd, a bydd unrhyw ddiofalwch yn y manylion yn arwain at oedi adolygiad MF neu fethiant arolygiadau GMP, gan effeithio ar yr amser i'r farchnad gyffuriau.

Japan, sydd ymhlith y 10 uchaf o ran dwysedd poblogaeth yn y byd, yw'r drydedd wlad marchnad gyffuriau fwyaf ac un o dri aelod craidd ICH (y ddau aelod arall yw'r Unol Daleithiau a'r Undeb Ewropeaidd).Mae hefyd yn aelod o'r sefydliad PIC/S.