Tsieina Heparin Sodiwm o Deebio ar gyfer Trin Ffatri Atal Clefyd Thromboembolig a gweithgynhyrchwyr |Deebiotech

Sodiwm Heparin o Deebio ar gyfer Trin Atal Clefyd Thromboembolig

RHIF CAS:9041-08-1

CÔD HS:3001.9010.00

Gwasanaeth Ffeil:Tsieineaidd-GMP, DMF

Safon Pharmacopoeia:EP/USP

Anfonwch e-bost atom sampl am ddim

Manylion Cynnyrch

Tagiau Cynnyrch

Manylyn

1. Cymeriadau: Powdwr gwyn neu bron gwyn, hygrosgopig iawn.

2. Ffynhonnell: Mwcosa coluddyn mochyn.

3. Proses: Mae sodiwm heparin yn cael ei dynnu o fwcosa coluddyn mochyn iach.

4. Arwyddion a defnyddiau: Defnyddir y cynnyrch hwn yn bennaf ar gyfer atal clefyd thromboembolig, yn arbennig o addas ar gyfer yr angen am wrthgeulydd yn gyflym, megis: 1. Thrombosis gwythiennol acíwt neu gronig neu dim newid deinamig llif gwaed arwyddocaol o emboledd ysgyfeiniol (PE). Heparin yn gallu atal estyniad embolws i wneud amser ar gyfer thrombolysis y corff yn ddigymell.2. Atal a thrin ffibriliad Atrïaidd ag emboledd.3. Trin ceulo mewnfasgwlaidd gwasgaredig cynnar (DIC).4. Atal a thrin thrombosis rhydwelïol ymylol neu gnawdnychiant myocardaidd.5. Gwrthgeulo in vitro eraill: megis llawdriniaeth gardiofasgwlaidd, cylchrediad in vitro, hemodialysis, angiograffi, hefyd gellir ei ddefnyddio ar gyfer trallwysiad neu baratoi sbesimen gwaed, ar hyn o bryd prif arwyddion cais heparin yw thrombosis gwythiennau dwfn (DVT), PE a thrombosis mewn cleifion risg uchel.

Pam ni?

· Wedi pasio'r GMP Tsieineaidd

·27 mlynedd o hanes ymchwil a datblygu ensymau biolegol

· Gellir olrhain deunyddiau crai

· Cydymffurfio â USP、EPa safon cwsmeriaid

· Allforio i dros 30 o wledydd a rhanbarthau

· Yn meddu ar y gallu i reoli system ansawdd fel FDA yr UD, PMDA Japan, MFDS De Korea, ac ati.

Manyleb

Eitemau Prawf		Manyleb Cwmni
Eitemau Prawf		EP	USP
Cymeriadau		Powdr gwyn neu bron yn wyn, hygrosgopig iawn
Adnabod		Thrombotest: Yn cydymffurfio	Hunaniaeth gromatograffig: Yn cydymffurfio
		¹Sbectrwm NMR H: Yn cydymffurfio	¹Sbectrwm NMR H: Yn cydymffurfio
		Cromatograffaeth Hylif: Yn cydymffurfio	Pwysau moleciwlaidd cyfartalog pwysau: 15000 ~ 19000
		Sodiwm: Yn cydymffurfio	Sodiwm: Yn cydymffurfio
		Cymhareb gwrth-ffactor Xa i wrth-ffactor IIa: 0.9 ~ 1.1	Cymhareb gwrth-ffactor Xa i wrth-ffactor IIa: 0.9 ~ 1.1
Profion	Eglurder a lliw	Eglurder: Clir, Lliw: erbyn 5 neu well	————
	Nitrogen	1.5～2.5%（sylwedd sych）	1.3～2.5%（sylwedd sych）
	amhureddau niwcleotidig	A₂₆₀≤ 0.15(4mg/ml)	≤ 0.1（w/w）
	Sylweddau cysylltiedig	Yn cydymffurfio	————
	Cyfyngiad galactosamine mewn cyfanswm hecsosamine	————	≤ 1.0%
	Sylffad chondroitin gorsulfated	————	Yn cydymffurfio
	pH	5.5～8.0（1%）	5.5～7.5（1%）
	Colli wrth sychu	≤ 8.0%（60 ℃ Sych mewn gwactod, 3h）	≤ 5.0%（60 ℃ Sych mewn gwactod, 3h）
	Gweddillion ar danio	————	28.0%～41.0%
	Endotoxin bacteriol	≤ 0.01 IU/Uned Ryngwladol Heparin	≤ 0.03 USP U/Uned Ryngwladol Heparin
	Metal trwm	≤ 30ppm	≤ 30ppm
	Sodiwm	10.5～13.5%（sylwedd sych）	————
	Proteinau	≤ 0.5%（sylwedd sych）	≤ 0.1%（Cymhareb pwysau）
Gweithgaredd		≥ 180 IU/mg（sylwedd sych）	≥ 180 USP U/mg（sylwedd sych）
Amhureddau Microbaidd	TAMC	≤ 1000cfu/g	≤ 1000cfu/g
	TYMC	≤ 100cfu/g	≤ 100cfu/g
	E.coli	Yn cydymffurfio	Yn cydymffurfio
	Staphylococcus aureus	Yn cydymffurfio	Yn cydymffurfio
	Salmonela	Yn cydymffurfio	Yn cydymffurfio